首页 > 技术文章 > 谈谈实验室粉碎机在无菌原料药中的应用

谈谈实验室粉碎机在无菌原料药中的应用

更新时间:2023-02-20 浏览次数:[283]
  实验室粉碎机又称为实验室破碎机,在实验室化验室使用较多,属于小型破碎机设备的一种。适合各种中西药物、珍珠、西药、化工原料、食品原料、矿物、土壤、粮食、煤炭、实验原料的超微粉碎,可以用作药研、化妆品、内科、外科、眼科、皮肤科用药等。根据研究证明,中药粉碎细度80-120目(细胞壁破),其有效成分越容易释放,临床效果有所提高。
 
  主要由主机、辅机、电控箱三个部分组成,设计紧凑,结构合理,属风选式、无筛网。机组整机都由不锈钢生产制造而成。机内装有分级机构,能使粉碎、分级一次完成。负压输送使粉碎作业时机腔内产生的热量不断地排出,故也适应于热敏性物料的粉碎。本机适用范围广,生产过程连续进行,出料粒度可调。
 
  各型号机组都含主机、可调速的螺旋送料器、旋风收集器加气锤震荡装置、袋式除尘箱加气流脉冲装置、引风电机造成负压。大功率引风电机不但可使输送管道形成负压,使达到要求的细粉自动被风力吸入管道,而且巨大的风量还带走了粉碎腔内不断产生的热量,同时对粉碎机组的管道起到一个强有力的清理效果。旋风收集器出料口加装了关风机,出粉口无粉尘飞扬,达到了清洁、环保、节约的效果。
 

实验室粉碎机

 

  在对无菌原料药的应用中,一般建议使用实验室粉碎机、气流粉碎机或其它能满足相应工艺要求和GMP规范的设备,同时要考察它的制造质量和结构。在使用中要注意两大方面:
 
  一方面,粉碎机与无菌原料药生产工艺不相吻合,即在物料粉碎的过程中,容易产生不溶性的杂质和金属颗粒污染、不能解决热敏性问题,还有难以确保可靠的清洗或达到灭菌要求。
 
  另一方面,由于无菌生产工艺通常较终灭菌工艺存在更多的可变因素,例如生产环境的空气洁净度、温湿度,工作人员的操作习惯等,为其生产增加了难度,且无菌原料药灭菌情况的特殊,需要确保其无热原,灭菌过程应可靠,不能敷衍了事。因此,粉碎机的清洗和灭菌尤其应该加以重视。
 
  清洗完后就是擦干的工序,这时候要用上“设备内表面专用”抹布及“设备外表面专用”抹布擦拭设备内外壁至湿润。然后用毛刷蘸75%乙醇刷洗设备内外壁,用纯化水冲洗至澄清,再用“设备内表面专用”抹布擦干内表面,用“设备外表面专用”抹布擦干外表面。后用75%乙醇擦拭接触物料部分,自然晾干。所有工序完成后,装回外盖、拍打齿、筛片、物料斗。
 
  在灭菌方面,无菌环境使用实验室粉碎机重要的一点就是清洗后的灭菌。通常灭菌的方法有湿热、干热、滤过、辐射及环氧乙烷灭菌法等,当中较为有效的方式就是湿热和干热灭菌。

苏公网安备 32041202002137